Не навреди?
Jul. 26th, 2018 09:00 am![[personal profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/user.png){kind=small}
kotenka_mПо следам вчерашнего поста об исследовании виагры (газета уже передумала и переобозвала статью на Viagra-like, поэтому тоже поправлю) у беременных https://kotenka-m.livejournal.com/808526.html могу сказать одно - я в шоке. В шоке и ужасе от комментариев.
Пусть это будет высокопарно, но... Это когда наше общество, в том числе и врачебное, успело стать таким, не побоюсь этого слова, людоедским? Когда цена жизни матери и младенца упала до уровня ниже цены шимпанзе или свиньи? Люди, вы рехнулись? Вам дипломы совсем не жмут? Синдром господа бога отрос? Вообще за такое на виселицу не так давно отправляли - Менгеле и ко помните? Ссылку на материалы Нюрнберга приложить или сами найдете? Или медицинскую этику в институтах больше не преподают?
Исследования новых лекарств безусловно необходимы, но они должны вестись по строгим стандартам, а не как вот это безобразие. Стандарт давно написан - GCP (Good Clinical Practice) называется. Документ лежит тут - https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf
Нет, просто документ прочитать недостаточно, надо учебный курс проходить и желательно в приличном месте. Но для того, чтобы представление составить - читайте. К слову наш документ его полный клон - http://docs.cntd.ru/document/1200110952
Я понимаю, что обычному врачу про это скорее всего известно не дальше аббревиатуры. Но ознакомьтесь по ссылочкам, ибо GCP написан кровью. Кровью в том числе и узников концлагерей Третьего Рейха. Назад туда хотим? Хотя чего хотим - Европа, окончательно долбанувшаяся в своей толерантности, именно туда и чешет, и это исследование лишнее тому подтверждение. Да и американская фарма в странах третьего мира отжигала знатно и не факт, что отжиг не продолжается, просто в более замысловатой упаковке.
Поборникам ЕВМ.
ЕВМ без выполнения стандарта GCP - это менгелевщина в чистом виде и никак иначе. Ибо во главе угла стоит абсолютная ценность человеческой жизни и право пациента в любой момент выйти из исследования по любой причине и отговаривать его запрещено. Кстати, одно из условий качественных исследований по GCP - это двойные методы контрацепции, если что. И если уж взялись читать исследование, то читайте целиком и в обязательном порядке отслеживайте исполнение этого самого стандарта, а не только статистической части, ибо если этого нет, то всё исследование не стоит бумаги, на которой оно напечатано.
Как я хочу проводить исследования безопасности у беременных?
НИКАК! Для этого имеются биологические модели и это не мышь, и не крыса. Грызуны от нас все-таки несколько отличаются, не находите? И внешне, и по эмбриогенезу, и по физиологии. Не хотят исследователи на них тратиться? На хуй с пляжа, до тех пор пока не докажут полную безопасность и только потом чего-то начинают квакать про эффективность и необходимость. Иное - это синдром господа бога в чистом виде. Блин, я в горячечном бреду не могла подумать, что в 21 веке напорюсь на такую дичь, как это виагровское исследование и придется объяснять, почему оно настолько античеловечно.
Как данные собираются сейчас?
Читаем GCP. Если кратко, то собирают максимум данных в рамках текущих исследований, если беременность в их ходе все-таки наступила и она не была прервана. И по описаниям клинических случаев, коих тоже в достатке. Для проведения аналитики этих данных более чем достаточно и людоедством заниматься не требуется.
Говорить о том, что тетки сами на это подписались и сами же и виноваты - это цинизм. Процитирую свой же ответ под одним из комментов. "За информированные согласия драли жестко и постоянно долдонилось, что "перед вами в любом случае будет человек, не обладающий специальными знаниями, к тому же он не обязан иметь высшего образования, тем более медицинского и в любом случае даже подписывая документ вся последующая ответственность за произошедшее будет на вас и на конторе-исследователе" (это по следам евросоюзовского курса обучения GCP, где учили, что называется на все заплаченные деньги)
Напоследок повторюсь - я в шоке. До сих пор не верю, что врачи такое написали и написали на полном серьезе. Что-то очень серьезное поломалось в обществе, что подобное людоедство так спокойно обсуждается и принимается. И напрочь забыта главная заповедь врача - "Не Навреди!" :(((
Upd. Для не желающих лезть в дебри GCP. Есть хороший, внезапно, учебник "Биоэтика" под редакцией Лопатина (издательство Гэотар-медиа"). Учебник почему-то только для факультета фармации, но там как раз подробно затронуты аспекты медицинских исследований и фарм.безопасности. 150 страниц довольно просто читающегося текста осиливаются за пару часов. Там очень наглядные таблицы и схемы. Для справки, в моем книжкном шкафу этот учебник живет с 2006 года и покупался вполне осознанно. В мед.библиотеках она точно есть.
Пусть это будет высокопарно, но... Это когда наше общество, в том числе и врачебное, успело стать таким, не побоюсь этого слова, людоедским? Когда цена жизни матери и младенца упала до уровня ниже цены шимпанзе или свиньи? Люди, вы рехнулись? Вам дипломы совсем не жмут? Синдром господа бога отрос? Вообще за такое на виселицу не так давно отправляли - Менгеле и ко помните? Ссылку на материалы Нюрнберга приложить или сами найдете? Или медицинскую этику в институтах больше не преподают?
Исследования новых лекарств безусловно необходимы, но они должны вестись по строгим стандартам, а не как вот это безобразие. Стандарт давно написан - GCP (Good Clinical Practice) называется. Документ лежит тут - https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf
Нет, просто документ прочитать недостаточно, надо учебный курс проходить и желательно в приличном месте. Но для того, чтобы представление составить - читайте. К слову наш документ его полный клон - http://docs.cntd.ru/document/1200110952
Я понимаю, что обычному врачу про это скорее всего известно не дальше аббревиатуры. Но ознакомьтесь по ссылочкам, ибо GCP написан кровью. Кровью в том числе и узников концлагерей Третьего Рейха. Назад туда хотим? Хотя чего хотим - Европа, окончательно долбанувшаяся в своей толерантности, именно туда и чешет, и это исследование лишнее тому подтверждение. Да и американская фарма в странах третьего мира отжигала знатно и не факт, что отжиг не продолжается, просто в более замысловатой упаковке.
Поборникам ЕВМ.
ЕВМ без выполнения стандарта GCP - это менгелевщина в чистом виде и никак иначе. Ибо во главе угла стоит абсолютная ценность человеческой жизни и право пациента в любой момент выйти из исследования по любой причине и отговаривать его запрещено. Кстати, одно из условий качественных исследований по GCP - это двойные методы контрацепции, если что. И если уж взялись читать исследование, то читайте целиком и в обязательном порядке отслеживайте исполнение этого самого стандарта, а не только статистической части, ибо если этого нет, то всё исследование не стоит бумаги, на которой оно напечатано.
Как я хочу проводить исследования безопасности у беременных?
НИКАК! Для этого имеются биологические модели и это не мышь, и не крыса. Грызуны от нас все-таки несколько отличаются, не находите? И внешне, и по эмбриогенезу, и по физиологии. Не хотят исследователи на них тратиться? На хуй с пляжа, до тех пор пока не докажут полную безопасность и только потом чего-то начинают квакать про эффективность и необходимость. Иное - это синдром господа бога в чистом виде. Блин, я в горячечном бреду не могла подумать, что в 21 веке напорюсь на такую дичь, как это виагровское исследование и придется объяснять, почему оно настолько античеловечно.
Как данные собираются сейчас?
Читаем GCP. Если кратко, то собирают максимум данных в рамках текущих исследований, если беременность в их ходе все-таки наступила и она не была прервана. И по описаниям клинических случаев, коих тоже в достатке. Для проведения аналитики этих данных более чем достаточно и людоедством заниматься не требуется.
Говорить о том, что тетки сами на это подписались и сами же и виноваты - это цинизм. Процитирую свой же ответ под одним из комментов. "За информированные согласия драли жестко и постоянно долдонилось, что "перед вами в любом случае будет человек, не обладающий специальными знаниями, к тому же он не обязан иметь высшего образования, тем более медицинского и в любом случае даже подписывая документ вся последующая ответственность за произошедшее будет на вас и на конторе-исследователе" (это по следам евросоюзовского курса обучения GCP, где учили, что называется на все заплаченные деньги)
Напоследок повторюсь - я в шоке. До сих пор не верю, что врачи такое написали и написали на полном серьезе. Что-то очень серьезное поломалось в обществе, что подобное людоедство так спокойно обсуждается и принимается. И напрочь забыта главная заповедь врача - "Не Навреди!" :(((
Upd. Для не желающих лезть в дебри GCP. Есть хороший, внезапно, учебник "Биоэтика" под редакцией Лопатина (издательство Гэотар-медиа"). Учебник почему-то только для факультета фармации, но там как раз подробно затронуты аспекты медицинских исследований и фарм.безопасности. 150 страниц довольно просто читающегося текста осиливаются за пару часов. Там очень наглядные таблицы и схемы. Для справки, в моем книжкном шкафу этот учебник живет с 2006 года и покупался вполне осознанно. В мед.библиотеках она точно есть.
